Структура серии ISO 9000

Материалы проекта ISO 9000

Стандарты серии ИСО 9000 - это пакет документов по обеспечению качества подготовленный членами международной делегации, известной как "ИСО/Технический Комитет 176" (ISO/TC 176). В настоящее время семейство (серия) ИСО 9000 включает:

• все международные стандарты с номерами ИСО 9000 - 9004, в том числе все части стандарта ИСО 9000 и стандарта ИСО 9004;
• все международные стандарты с номерами ИСО 10001 - 10020, в том числе все их части;
• ИСО 8402.

Три стандарта из серии ИСО 9000 (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003) являются основополагающими документами Системы Качества, описывающими модели обеспечения качества и представляющими три различные формы функциональных или организационных взаимоотношений в контрактной ситуации.

Стандарты ИСО 9000 и ИСО 9004 не более чем справочники:

ИСО 9000: "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества"

Часть 1: "Руководящие указания по выбору и применению". Это руководство было создано для оказания помощи потенциальным пользователям в решении вопроса предпочтительности той или иной модели обеспечения качества с учётом специфических договорных взаимоотношений.

Часть 2: "Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003". Данное руководство помогает пользователю прояснить трактовку требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.

Часть 3: "Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения". Предназначена для помощи в трактовке требований стандарта ИСО 9001 поставщикам интеллектуальной продукции.

Часть 4: Руководство по управлению программой надежности".

ИСО 9004: "Общее руководство качеством и элементы системы качества". Этот документ предоставляет пользователю пакет руководств, с помощью которых система качества может быть разработана, осуществлена и установлена, т.к. он предоставляет информацию и предложения по осуществлению Системы Всеобщего Руководства Качеством, которая запускается после установки и (возможно) сертификации Системы Качества.

Часть 1: "Руководящие указания".

Часть 2: "Руководящие указания по услугам".

Часть 3: "Руководящие указания по перерабатываемым материалам".

Часть 4: "Руководящие указания по улучшению качества".

Часть 5: "Руководящие указания по программе качества".

Часть 6: "Руководство качеством при управлении проектированием" (проект стандарта).

Часть 7: "Руководящие указания по управлению конфигурацией" (проект стандарта).

Из вышесказанного следует, что ни ИСО 9000, ни ИСО 9004 не являются моделями Обеспечения Качества и не должны рассматриваться как обязательные требования. Таким образом, бессмысленно говорить о сертификации или регистрации по ИСО 9000 или ИСО 9004. Могут быть получены только сертификаты на соответствие ИСО 9001, 9002 или 9003.

К другим вспомогательным стандартам в области качества относятся:

ИСО 10011: "Руководящие указания по проверке системы качества". Данная группа является нормативной базой для органов, осуществляющих проверку системы качества предприятия (в том числе и при проведении сертификационного аудита). Однако эти стандарты будут весьма полезны и при построении системы качества, так как позволяют предвидеть сценарий и процедуру ее проверки.

Часть 1: "Проверка"

Часть 2: "Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества"

Часть 3: "Руководство программой проверок"

ИСО 10012: "Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования - часть 1: Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования". Выполнение данных требований не является обязательным для соискателей сертификата соответствия стандартам ИСО 9001, 9002 или 9003, однако трудно представить себе соблюдение требований ИСО 9001, 9002 или 9003 без выполнения требований ИСО 10012 или отсутствие у предприятия собственной метрологической базы.

ИСО 10013: "Руководящие указания по разработке руководств по качеству". Представлены основные рекомендации по составлению головного документа системы качества - Руководства по Качеству. Предприятия могут пойти и своим путем при разработке Руководства по Качеству, поскольку для сертификации системы качества необходимо выполнение всех требований только стандарта ИСО 9001, 9002 или 9003 в зависимости от выбранной модели.

ИСО 8402: "Управление качеством и обеспечение качества - Словарь". Поскольку многие обычные слова, используемые повседневно, применяются в области качества в специфическом или ограниченном значении по сравнению с полным диапазоном определений, приводимым в словарях, то данный стандарт ставит целью пояснить и стандартизировать термины по качеству, как они применяются в области управления качеством.

Несмотря на то, что стандарты серии ИСО 9000 создавались как независимые от отраслей промышленности, ISO/TC 176 работает над расширением и развитием серии ИСО 9000 , дополняя её документами (руководствами или проектами стандартов), более чувствительными к специфике различных секторов промышленности в таких областях как:

• перерабатываемые материалы;
• услуги;
• разработка программного обеспечения, интеллектуальной продукции и т.д.

и специфических областях управленческой деятельности:

• непрерывное совершенствование;
• аудит;
• обучение и образование персонала и т.д.

В целом, стандарты в области качества могут быть сгруппированы, как это показано на рис.1 и 2.

Рис.1. Структура семейства стандартов ИСО 9000

Рис.2. Стандарты в области качества

Семейство ИСО 9000, особенно стандарты, предназначенные для использования в договорных случаях, для оценки или сертификации (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003) - работает во всём мире во многих отраслях промышленности и экономики. Было специально разработано множество схем, учитывающих особенности отдельных секторов промышленности и экономики.

Важно отличать схемы, повторяющие без изменений семейство ИСО 9000, от схем, включающих локализованные версии этих международных стандартов. Если серия ИСО 9000 явилась лишь ядром для размножения локализованных стандартов, извлечённых из ИСО, но отличающихся от них по содержанию и структуре, то это ограничивает тенденцию стандартизации во всём мире из-за размножения (увеличения количества) несовместимых стандартов и несовместимых требований.

Таблица 1. Соответствие национальных стандартов качества стандартам ИСО

Страна	Наименование стандарта
ИСО	ИСО 9000	ИСО 9001	ИСО 9002	ИСО 9003	ИСО 9004
Австралия	AS 39000	AS 39001	AS 39002	AS 39003	AS 39004
Австрия	OE Norm- PREN 2 1000 9000	OE Norm- PREN 29001	OE Norm- PREN 29002	OE Norm- PREN 29003	OE Norm- PREN 29004
Бельгия	NBN X 50-002-1	NBN X 50-003	NBN X 50-004	NBN X 50-005	NBN X 50-002-2
В.Британия	BS 5750: Part 1 sect.01	BS 5750 Part 1	BS 5750 Part 2	BS 5750 Part 3	BS 5750 Part 4
Венгрия	MI 18990	MI 18991	MI 189922	MI 18993	MI 18994
Германия	DIN ИСО 9000	DIN ИСО 9001	DIN ИСО 9002	DIN ИСО 9003	DIN ИСО 9004
Дания	DS/EN 29000	DS/EN 29001	DS/EN 29002	DS/EN 29003	DS/EN 29004
ЕС	EN 29000:87	EN 29001:87	EN 29002:87	EN 29003:87	EN 29004:87
Индия	IS: 10201 Part 2	IS: 10201 Part 2	IS: 10201 Part 2	IS: 10201 Part 2	IS: 10201 Part 2
Ирландия	IS 300 Part 0	IS 300 Part 1	IS 300 Part 2	IS 300 Part 3	IS 300 Part 0
Испания	UNE 66 900	UNE 66 900	UNE 66 900	UNE 66 900	UNE 66 900
Италия	EN 29000	EN 29001	EN 29002	EN 29003	EN 29004
Китай	GB/T 10300.1	GB/T 10300.2	GB/T 10300.3	GB/T 10300.4	GB/T 10300.5
Малайзия		MS 985/ИСО 9001:87	MS 985/ИСО 9002:87	MS 985/ИСО 9003:87
Нидерланды	NEN-ИСО 9000	NEN-ИСО 9001	NEN-ИСО 9002	NEN-ИСО 9003	NEN-ИСО 9004
Нов.Зеландия	NZS 5600:p.1	NZS 5601-87	NZS 5602-87	NZS 5603-87	NZS 5600:p.2
Но 1000 рвегия	NS-EN 29000	NS-EN 29001	NS-EN 29002	NS-EN 29003
Россия		ГОСТ Р ИСО 9001	ГОСТ Р ИСО 9002
США	ANSI/ASQC Q90	ANSI/ASQC Q91	ANSI/ASQC Q92	ANSI/ASQC Q93	ANSI/ASQC Q94
Тунис	NT 110:18	NT 110:19	NT 110:20	NT 110:21	NT 110:22
Финляндия	SFS-ИСО9000	SFS-ИСО9001	SFS-ИСО9002	SFS-ИСО9003	SFS-ИСО9004
Франция	NF X 50-121	NF X 50-131	NF X 50-132	NF X 50-133	NF X 50-122
Швейцария	SN-ИСО 9000	SN-ИСО 9001	SN-ИСО 9002	SN-ИСО 9003	SN-ИСО 9004
Швеция	SS-ИСО 9000	SS-ИСО 9001	SS-ИСО 9002	SS-ИСО 9003	SS-ИСО 9004
ЮАР	SABS 0157 Part 0	SABS 0157 Part I	SABS 0157 Part II	SABS 0157 Part III	SABS 0157 Part IV
Югославия	JUS F.A 1.010	JUS F.A 1.012	JUS F.A 1.013	JUS F.A 1.014	JUS F.A 1.011

Область применения стандартов ISO 9000

Несмотря на то, что первоначально стандарты ИСО 9000 предполагались как средство для согласования большого числа национальных и международных стандартов, они могут быть использованы также как в контрактной, так и во вне контрактной ситуациях. В "Руководящих указаниях по выбору и применению" поясняется, что в обоих этих случаях желательно, чтобы предприятие-поставщик установило и поддерживало Систему Качества, что позволит повысить его конкурентоспособность и достигнуть требуемого качества продукции при минимальных затратах.

Стандарты ИСО 9000 имеют своей целью оказать помощь в определении потенциальных поставщиков, обладающих эффективной Системой Качества. Стандарт помогает уменьшить затраты на качество, так как у предприятия появляется доверие и уверенность в качественной деятельности поставщика. Соответствие стандартам ИСО 9000 создаёт предпосылки для заключения договорных соглашений между покупателем и поставщиком. Предприятия, сертифицированные по ИСО 9000, воспринимаются потребителем как жизнеспособные поставщики.

Каждое предприятие заинтересовано в формальной регистрации соответствия с положениями стандартов, т.к. регистрационный номер ИСО 9000 становится важным элементом при выборе компании в качестве поставщика.

Стандарты ИСО 9000 определяют миним 1000 альные требования, которые поставщик должен выполнить для того, чтобы гарантировать потребителю получение продукции, соответствующей его требованиям. Введение этих стандартов оказало значительное влияние на предприятия во всём мире, так как поставщики теперь могут быть оценены последовательно и единообразно.

Таким образом, требования современного рынка подталкивают поставщика продукции (товаров и услуг) к внедрению систем качества. Однако, внедряя на предприятиях систему качества в соответствии с ИСО 9000, предприниматель получает и выгоду:

1. за счет перераспределения затрат сокращается та их доля, которая шла на обнаружение и исправление дефектов, общая сумма затрат снижается и появляется дополнительная прибыль;
2. повышается исполнительская дисциплина на предприятии, улучшается мотивация сотрудников, снижаются потери, вызванные дефектами и несоответствиями;
3. предприятие становится более "прозрачным" для руководства, в связи с этим повышается качество управленческих решений.

Основные характеристики стандартов

Общность и универсальность стандартов ИСО 9000 заключается в том, что модели Обеспечения Качества не были разработаны для какой-либо специфической области - они предназначены для применения во всех областях промышленности и для всех стран.

Комитет ISO/TC 176, указывая на назначение стандартов - регламентировать деятельность широкого спектра предприятий, признаёт тем не менее, что стандарт может быть модернизирован для специфических нужд: во введении к каждому стандарту приведена следующая фраза:

Предполагается, что настоящий стандарт применим в представленной форме, но в случае специфической договорной (контрактной) ситуации он может быть модернизирован.

Международный комитет ISO/TC 176 предлагает выбрать модель обеспечения качества из трёх возможных (рис.3,4).

ИСО 9001 "Система Качества: Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании"

ИСО 9001 является наиболее обширным стандартом; он применим в случае договорной ситуации, когда соответствие специфическим требованиям должно обеспечиваться в течение нескольких стадий, включающих: проектирование/разработку, производство, монтаж и обслуживание. Это применимо когда:

• необходимо проектирование продукции и требования к ней определены в виде эксплуатационных характеристик или они должны быть установлены;
• доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 9002 "Система Качества: Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании"

ИСО 9002 применим в договорной ситуации когда:

• специфические требования к продукции установлены в проекте или в технических условиях;
• доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 9003 "Система Качества: Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях"

ИСО 9003 применим в договорной ситуации когда:

доверие к соответствию продукции установленным требованиям может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в окончательном контроле и испытаниях.

Анализ области применения и содержания стандартов ИСО позволяет выявить их строение по схеме, приведенной на рис. 4.

Рис. 3. Три модели обеспечения качества

Рис. 4. Взаимосвязь между ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9001 является наиболее обширным: в нём описывается система качества, которая распространя 1000 ется на все возможные виды деятельности предприятия, ИСО 9002 в меньшей степени описывает эту систему, исключив из рассмотрения деятельность по проектированию, ИСО 9003 ещё в меньшей степени, чем ИСО 9002 описывают систему, не затрагивая проектную, производственную и послепродажную деятельность. Общие для стандартов главы следуют одной и той же цели: они являются идентичными или, в случае модификации, они являются совместимыми "снизу-вверх".

Разделение стандартов ИСО является логичным и практичным и соответствует трём определённым типам договорных обязательств.

В таблице 2 представлен список перекрёстных ссылок (в соответствии с главами) на элементы Системы Качества.

Таблица 2. Элементы системы качества в стандартах серии ИСО 9000

ИСО 9001	ИСО 9002	ИСО 9003	ИСО 9000-2	Наименование пункта стандарта ИСО 9001	ИСО 9004-1	ИСО 9000-1
1	2	3	4	5	6	7
4.1 о	о	оо	4.1	Ответственность руководства	4	4.2; 4.3
4.2 о	о	оо	4.2	Система качества	5	4.4; 4.5; 4.8
4.3 о	о	о	4.3	Анализ контракта	—	8
4.4 о	х	х	4.4	Управление проектированием	8	—
4.5 о	о	о	4.5	Управление документацией и данными	5.3; 11.5	—
4.6 о	о	х	4.6	Закупки	9	—
4.7 о	о	о	4.7 1000	Управление продукцией, поставляемой потребителем	—	—
4.8 о	о	оо	4.8	Идентификация продукции и прослеживаемость	11.2	5
4.9 о	о	х	4.9	Управление процессами	10; 11	4.6; 4.7
4.10 о	о	оо	4.10	Контроль и проведение испытаний	12	—
4.11 о	о	о	4.11	Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием	13	—
4.12 о	о	оо	4.12	Статус контроля и испытаний	11.7	—
4.13 о	о	оо	4.13	Управление несоответствующей продукцией	14	—
4.14 о	о	о	4.14	Корректирующие и предупреждающие действия	15	—
4.15 о	х	х	4.15	Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка	10.4; 16.1; 16.2	—
4.16 о	о	о	4.16	Управление регистрацией данных о качестве	5.3; 17.2; 17.3	—
4.17 о	о	х	4.17	Внутренние проверки качества	5.4	4.9
4.18 о	о	о	4.18	Подготовка кадров	18.1	5.4
4.19 о	о	оо	4.19	Техническое обслуживание	16.4	—
4.20 о	о	х	4.20	Статистические методы	20	—
—	—	—	—	Экономика качества*	6	—
—	—	—	—	Маркетинг, безопасность продукции*	19; 7	—

о - жесткое требование стандарта;
оо - менее жесткое требование по сравнению с ИСО 9001 и ИСО 9002;
х - элемент отсутствует;
* - элемент не является требованием ИСО 9001-9003

В зависимости от продукции и производственного цикла, так же рекомендуется применять различные модели системы качества и методические рекомендации (см. табл. 3).

Таблица 3. Виды моделей системы качества

Продукция предприятия	Цикл выпуска продукции	Стандарт на систему качества	Методические рекомендации
Овеществленный продукт	Полный, от разработки до сервиса изделия	ИСО 9001	ИСО 9000 часть 1 и 2
	Не полный, разработка и сервис изделий не производится	ИСО 9002
	Производятся только испытания изделий	ИСО 9003
Сырье и полуфабрикаты	Не полный, так как разработка и сервис продукции не возможен	ИСО 9002	ИСО 9000 часть 1 и 2, ИСО 9004, часть 1
Услуги (например, юридические, транспортные, финансовые, образовательные, бытовые, торговые и т.д.);	Не зависит от цикла	ИСО 9001 Или 9002	ИСО 9000 часть 1 и 2, ИСО 9004, часть 2
Интеллектуальный продукт (включая программное обеспечение, результаты научных исследований, методики и т.д.)	Полный цикл	ИСО 9001	ИСО 9000 часть 1, ffb 2 и 3
	Не полный цикл	ИСО 9002