Титульная страница
ISO 9000 ISO 14000
 
Создание чистых помещений

 

 

В настоящее время утверждены следующие стандарты ИСО по чистым помещениям:

ISO 14644-1 Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2 Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3 Biocontamination Control of Surfaces
ISO-14644-4 Cleanroom Design & Construction
ISO-14644-5 Cleanroom Operations
ISO-14644-6 Terms, Definitions & Units
ISO-14644-7 Minienvironments & Isolators
ISO-14644-8 Classification of airborne molecular contamination
ISO-14698-1 Biocontamination Control General Principles
ISO-14698-2 Evaluation & Interpretation of Biocontamination Data
ISO-14698-3 Biocontamination Control of Surfaces
ISO 11137 Microbiological Validation  
ОСТ 42-510-98 Классификация чистых помещений производства лекарственных средств  

 

Классификация чистых помещений.

Как национальные, так и международные стандарты по чистым помещениям определяют в качестве основного параметра, определяющего класс чистоты помещения, счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в единичном объеме воздуха. Чем выше технологический уровень производства, тем более жесткие требования предъявляются к запыленности воздуха чистых помещений. Для доказательства соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям проводится его экспериментальное подтверждение с оформлением документов. Такая проверка может называться аттестацией, валидацией, квалификацией, сертификацией или другим термином с тем же содержанием, определяемым методикой проверки.

По стандарту ГОСТ 50766-95 чистым помещением называется помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, а аттестация чистого помещения – это процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрации частиц в воздухе и, при необходимости, других его параметров нормам, установленным стандартом.

Класс чистоты Тип по GMP Предельно допустимое число частиц в 1м3 воздуха размером, равным и превышающим
ИСО 14644-1 ГОСТ Р 50766-95 0,1

0,2

0,3 0,5 1,0 5,0
ИСО-1 Р 1 10 2
ИСО-2 Р 2 100 24 10 4
ИСО-3 Р 3 (1) 1000 237 102 35 8
ИСО-4 Р 4 (10) 10000 2370 1020 352 83
ИСО-5 Р 5 (100) А, В 100000 23700 10200 3520 832 29
ИСО-6 Р 6 (1000) 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ИСО-7 Р 7 (10000) С 352000 83200 2930
ИСО-8 Р 8 (100000) D 3520000 832000 29300
ИСО-9 Р 9 (1000000) 35200000 8320000 293000

Перечень проводимых лабораторией «Метрология гетерогенных сред и аэрозолей» работ по метрологическому обеспечению измерений параметров чистых помещений:

  • Разработка и поставка средств измерений и измерительных систем мониторинга параметров чистых помещений
  • Поверка и калибровка счетчиков и анализаторов аэрозольных частиц, нефелометров, измерителей запыленности воздуха, пылемеров , аэроионометров и др. аэрозольной и аэроионометрической аппаратуры
  • Разработка и аттестация методик выполнения измерений
  • Испытания с целью утверждения типа с последующим внесением в Госреестр средств измерений и рабочих эталонов
  • Аттестация чистых помещений
  • Аттестация лабораторий на право проведения калибровочных работ
  • Аттестация аэрозольных испытательных стендов
  • Аттестация генераторов аэрозолей и аэроионов.
  • Проведение измерений счетной концентрации аэрозолей и параметров аэроионизации воздушной среды.
Наименование параметра Оценка соответствия
("+" - проводится, "-" - не
проводится) при:
аттестации текущем контроле (мониторинге)
первичной периодической
1. Скорость воздушного потока + + -
2. Однородность скорости воздушного потока + - -
3. Время восстановления счетной концентрации до исходного уровня после кратковременного превышения допустимого значения + - -
4. Однонаправленность воздушнго потока +* - -
5. Избыточное давление воздуха + + +
6. Температура воздуха, Точность поддержания заданного значения температуры + + +
7. Относительная влажность воздуха. Точность поддержания заданного значения температуры + + +
8. Расход воздуха (кратность воздухообмена) + - -
9. Уровень акустических шумов +- - -
10. Освещенность + - -
11. Аэроионизация воздуха + - +
12. Уровень вибрации +** - +
13. Напряженность электрических полей +** - -
14. Напряженность магнитных полей +** - -

* Только для ЧП с однонаправленном потоком воздуха.
** Если указано в специальной технической документации ЧП.
ПРИМЕЧАНИЕ:

  • По 1-4 и 6-14 требования устанавливаются пользователем;
  • По 5: относительно соседнего ЧП худшего класса чистоты избыточное давление составляет 10 Па и более, относительно соседнего неклассифицируемого помещения - 15 Па и более.

Метрологическое обеспечение измерений параметров, указанных в таблице выполняют:

Лабораторией «Метрология аэрозолей, дисперсных и структурных параметров гетерогенных сред» проведены замеры, метрологическая экспертиза документов, анализ результатов измерений параметров и аттестация ряда чистых помещений:
  • Асептической операционной для офтальмологических операций в клинической больнице №83 ФУ МБЭП Минздрава России,
  • Чистой комнаты типа «TRACKPORE ROOM® -05» класса Р6 и входящей в нее чистой зоны класса Р5, предназначенных для выполнения основных технологических операций при изготовлении полупроводниковых детекторов излучений на основе особо чистого германия и принадлежащих Институту физико-технических проблем Минатома РФ (г. Дубна),
  • Чистого помещения класса Р7 сборочного производства систем магистралей однократного применения к аппаратам плазмофереза на предприятии ОАО «Биофизическая аппаратура» (г. Москва) и других.


Проведение измерений счетной концентрации частиц для аттестации помещения ОИЯИ на класс чистоты Р5

Сотрудники лаборатории «Метрология аэрозолей, дисперсных и структурных параметров гетерогенных сред» принимают активное участие в работе общественного объединения специалистов по контролю микрозагрязнений ( АСИНКОМ XXI ) , в которое входят как разработчики, так и потребители технологии ЧП, участвуют в разработке российских и международных стандартов по чистым помещениям, читают лекции для специалистов промышленных предприятий.


Многоканальная система мониторинга "Монитор О-9"

Нормативная документация

  • ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
  • GMP USA (CGMP - Current Good Manufacturing Practice)
  • ГОСТ 15.001-88. Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения.
  • ОСТ 64-6-458-82. Порядок разработки, стандартизации и аттестации методик выполнения измерений в химико-фармацевтической промышленности
  • МУ 64-001-93. Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативно - технической документации
  • ПР 50-2-013-97. ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов
    МУ (проект). Производство лекарственных средств. Валидация.

Справочная информация

  • Соответствие обозначений классов чистоты по ГОСТ Р 50766-95 ранее используемым и иностранным стандартам
  • Соответствие обозначений классов чистоты по микробному загрязнению по ГОСТ Р 50766-95 обозначениям по РД 64-125 и Рекомендациям PIC

 

Классификация чистых помещений

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000
Класс ИСО Пределы максимальных концентраций (частицы/м 3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм
0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
Класс 1 ИСО 10 2 0 0 0 0
Класс 2 ИСО 100 24 10 4 0 0
Класс 3 ИСО 1 000 237 102 35 8 0
Класс 4 ИСО 10 000 2 370 1 020 352 83 0
Класс 5 ИСО 100 0000 23 700 10 200 3 520 832 29
Класс 6 ИСО 1 000000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Класс 7 ИСО - - - 352 000 83 200 2 930
Класс 8 ИСО - - - 3 520 000 832 000 29 300
Класс 9 ИСО - - - 35 200 000 8 320 000 293 000
Классификации чистых помещений по различным стандартам
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 ISO 14644-1 ГОСТ Р 50766-95 Стандарт США 209 Е Стандарт США 209 D
Класс 1 ИСО 1 ISO P1 - -
Класс 2 ИСО 2 ISO P2 - -
Класс 3 ИСО 3 ISO P3 (1) M 1.5 1
Класс 4 ИСО 4 ISO P4 (10) M 2.5 10
Класс 5 ИСО 5 ISO P5 (100) M 3.5 100
Класс 6 ИСО 6 ISO P6 (1000) M 4.5 1 000
Класс 7 ИСО 7 ISO P7 (10000) M 5.5 10 000
Класс 8 ИСО 8 ISO P8 (100000) M 6.5 100 000
Класс 9 ИСО 9 ISO P9 (1000000) - -

IMPROVEMENT OF DEVICES FOR AEROSOL PARTICLE MONITORING IN CLEAN ROOMS

 
Rambler's Top100