УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР

«РЕГИСТР-КОНСАЛТИНГ»

«Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000»

Учебное пособие

Санкт Петербург

2004 г.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 2

Рассмотрены и рекомендованы к изданию Учебно-Методическим Советом Учебно-Методического Центра «Регистр-Консалтинг»

Составитель и ответственный редактор:

Кандидат технических наук, доцент

Н.А. Шичков

Рецензенты:

Кандидат технических наук

О.А. Марцынковский,

Кандидат технических наук, доцент

Ю.Ф. Шеханов.

Содержит рекомендации по разработке, внедрению и подготовке к сертификации Системы Менеджмента Качества (СМК) на основе Международного Стандарта ИСО 9001:2000. Рассмотрены вопросы общей организации работ по внедрению СМК, построения структурной модели СМК, документирования СМК, внедрения и подготовки к сертификации СМК.

Адресовано слушателям семинаров «Принципы и методы разработки и внедрения на предприятии Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000», руководителям и специалистам Организаций, внедряющим СМК.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 3

Содержание:

0. Введение .4

1. Проект разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК ...7

2. Построение структурной модели СМК. .15

3. Документирование СМК. .44

4. Внедрение и опытная апробация СМК .64

5. Подготовка СМК к сертификации ....66

Литература. ....68

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 4

Введение

Современный уровень рыночных отношений требует от производителя продукции и поставщика услуг не только обеспечения соответствия требованиям, установленным для его продукции и услуги, но и гарантии стабильности, а также надежности в его договорных обязательствах перед покупателем. Насыщенность предложений заставляет производителей завоевывать доверие своих потребителей, а также стремиться предвосхитить их требования и ожидания.

В последние годы сложилась практика, при которой основным критерием надежности поставщика продукции или услуг является наличие у него сертификата соответствия Системы Менеджмента Качества (СМК) требованиям международных стандартов (МС) ИСО (Международной Организации по Стандартизации) серии 9000. Данный сертификат подтверждает наличие на предприятии контролируемых условий для выпуска продукции такого качества, при котором достигается удовлетворенность потребителя.

После принятия в 1987 году первой версии стандартов ИСО серии 9000 они приобрели во всем мире беспрецедентную популярность. Сегодня более чем в 100 государствах эти стандарты признаны в качестве национальных, а количество Организаций, сертифицировавших свои СМК на соответствие стандарту, превысило 500 000 (Таблица 0.1).

Экономический рост, наблюдающийся в последние годы в России, также отчасти обусловлен повышением интереса организаций к современным методам менеджмента качества.

Под Организацией понимается группаработников и необходимыхсредств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 5

В настоящем пособии даны определения терминов согласно МС ИСО 9000:2000.

Составители настоящего пособия рассматривают общие подходы и методологию разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК на основе требований МС ИСО 9001, а также и дают практические рекомендации по организации и выполнению этих работ.

Статистика по сертификации систем менеджмента качества

(данные ИСО на декабрь 2002 г.)

Таблица 0.1

Страна	1993 г.	1995 г.	1999 г.	2000 г.	2001 г.	2002 г.
Китай	10	507	15109	25657	57783	75755
Италия	188	4814	21069	30367	48109	61212
Великобритания	18577	52595	63700	63725	66760	60960
США	893	8762	33054	35018	37026	38927
Германия	790	10236	30150	32500	41629	35802
Япония	165	3762	14564	21329	27385	33964
Франция	1049	5536	16028	17170	20919	19870
Индия	8	1023	5200	5682	5554?	8110
Турция	26	434	1672	2287	2949	3941
Россия	—	22	541	1134	1517	1710
Украина	—	8	82	151	269	893
Всего в мире	27816	127353	343643	408631	510616	561747

При составлении пособия использована и обобщена информация:

􀂾 рекомендации ИСО;

􀂾 методические разработкиАссоциации «РусскийРегистр» - Органа по сертификации систем управления Российского морского регистра судоходства;

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 6

􀂾 публикацииотечественныхспециалистовв областименеджментакачества;

- - 􀂾 опыт консалтинговойкомпании «РегистрКонсалтинг».

Применяемые сокращения:

ИСО – Международная Организация по Стандартизации;

МС – Международныйстандарт;

ТО – Технический отчет;

СМК – Система Менеджмента Качества;

РР – Русский Регистр;

МТС – Материальнотехническое снабжение;

ОТК – отдел техническогоконтроля;

Синонимы, применяемые в пособии:

Пособие – Учебное пособие «Методы разработки, внедрения напредприятии и подготовки к сертификации Системы МенеджментаКачествана основеМС ИСО 9001:2000»;

Система управления – Система Менеджмента Качества;

Проект – Проект разработки, внедренияи подготовкиксертификацииСМК;

Предприятие – Организация;

Политика – Политикав областикачества;

Цели – Целивобласти качества.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 7

1. Проект разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК

В данном разделе пособия представлены краткие рекомендации по Проекту разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК.

Под Проектом понимается уникальный процесс, состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельностис начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам. (

При управлении Проектом разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК необходимо учитывать следующие аспекты:

􀂾 АдминистративнаяподдержкаПроекта,

􀂾 Выработка общей стратегии Проекта,

􀂾 Управлениевзаимосвязямипроцессов (работ), составляющихпроект,

􀂾 Документирование работ иихрезультатов,

􀂾 Планированиеработ,

􀂾 Управлениезатратами,

􀂾 Управлениересурсами,

􀂾 Управлениеперсоналом,

􀂾 Внутренние коммуникациииинформационноеобеспечение,

􀂾 Управлениерисками,

􀂾 Управлениезакупкамии работамипоставщиков субподрядчиков)

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 8

Проект разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК следует осуществлять, используя принципы и методы менеджмента качества, а именно:

􀂾 Должны быть определены входные и выходные данныеПроекта,

􀂾 Должны быть определены состав исодержаниеосновных стадий и этапов реализации Проекта,

􀂾 Должны быть определены целиизадачидля каждогоэтапаработ,

􀂾 Руководство Организациидолжнодемонстрировать приверженность поставленнымцелям,

􀂾 В работудолженбыть вовлеченвесь персоналОрганизации,

􀂾 Должнобыть четкое распределение ответственности и полномочийвсех участников работ,

􀂾 Все работы должна выполнятьсяна основепроцессногоподхода, т.е. должныбытьопределенывходныеи выходныеданные каждогоэтапа, измеряемые показатели и участники работ накаждом этапе, взаимодействие и взаимосвязь работпоэтапам.

􀂾 Каждыйпроцессдолженосуществляться в рамкахпринципа PDCA, т.е. необходимо обеспечить планирование работ, ихвыполнение и контрольрезультатов, разработкуи осуществлениекорректирующих мероприятий по результатамвыполнения, достижениена этой основенепрерывного улучшения процесса и СМК в целом.

􀂾 Должны быть определены требования кпоставщикам ипринципы взаимодействиясними.

􀂾 Должны быть определены требования кресурсам.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 9

Перед началом работ необходимо провести анализ действующей системы управления на предмет ее соответствия требованиям МС ИСО 9001:2000. К проведению анализа целесообразно привлечь компетентные Организации, в качестве которых могут выступить Орган по сертификации систем управления или консалтинговая фирма. Результаты анализа должны стать основой для определения основных параметров Проекта и разработки программы его реализации.

Основными параметрами Проекта являются:

Входныеданные:

􀂾 внешниеи внутренние стандарты действующейворганизации системыуправления;

�� требования к продолжительности;

􀂾 ресурсы;

􀂾 используемыеметоды мотивацииперсонала;

􀂾 существующийуровень подготовки персоналав области менеджментакачества;

􀂾 традиции;

􀂾 внутрифирменнаякультура;

􀂾 удовлетворенность руководства;

􀂾 удовлетворенность потребителей;

􀂾 законодательныетребования, применяемые вдеятельности организации.

Выходныеданные:

􀂾 результативнаяСМК, способнаяк демонстрациисвоего соответствия требованиям МС ИСО 9001:2000.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 10

Работы следует начинать с издания приказа по Организации о начале работ по созданию СМК. В данном приказе необходимо предусмотреть:

􀂾 назначение Представителяруководстваируководителя Проекта, ответственногозаразработку, внедрениеи поддержание врабочемсостоянииСМК;

􀂾 утверждениеПрограммы Проекта;

􀂾 утверждениесостава рабочейгруппы по реализации Проекта (на крупныхпредприятияхцелесообразнодополнительноназначить Управляющий Совет по качествуиз членов высшего руководства).

Рекомендуемая форма Программы разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК представлена в Таблице 1.1.

Для обеспечения качества Проекта особое внимание следует уделять формированию внутренней убежденности персонала Организации в необходимости внедрения СМК и его обучению современным принципам, методам и средствам управления качеством. Каждый сотрудник компании должен осознавать свое назначение и роль в СМК и, тем самым, обеспечивать ее поддержку и развитие. Целесообразно предусмотреть и провести курсы (семинары) по тематикам, представленным в приложении настоящего пособия.

При согласовании сроков выполнения этапов работ рекомендуется составить сводный план-график (например, в виде графика Ганта, форма которого представлена в Таблице 1.2).

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 11

Программа разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК

Таблица 1.1.

№ этапа	Мероприятие	Доку-мент		Ответственный	Сроки
				Руково-дитель	Испол-нитель
1.			Построение структурной модели СМК, (разд.2)
1.1
…
2.			Разработка документации СМК, (разд.3)
2.1
…
3.			Внедрение и опытная апробация СМК, (разд.4)
3.1
…
4.			Подготовка СМК к сертификации, (разд.5)
4.1
…

Сводный план-график по реализации Проекта (фрагмент)

Таблица 1.2

№ этапа	Мероприятие		Неделя				Ответственный			Прим.
			6	7		8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18
1.					Построение структурной модели СМК
1.1
…
2.		Разработка документации СМК						_
2.1
_ …					_ □
3.		Внедрение и опытная апробация СМК						□
3.1					_ □
…					□
4.					Подготовка СМК к сертификации
4.1
…

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 13

Важным аспектом в ходе работ являются внутренние коммуникации и информационное обеспечение руководителей и сотрудников Организации. В Программе должны быть предусмотрены как мероприятия по ознакомлению персонала с документами, так и различные формы обмена информацией о результатах выполнения работ по этапам Программы: совещания рабочей группы, совещания Управляющего Совета по качеству…

Многие Организации привлекают к разработке СМК консультантов. Помощь консультанта позволяет Организации значительно облегчить и ускорить разработку СМК, поскольку профессиональными консалтинговыми фирмами накоплен значительный опыт в руководстве Проектами разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК, и использование этого опыта дает возможность избежать многих ошибок. При выборе консультанта рекомендуется использовать имеющиеся руководства ИСО или процедуры признания.

Степень участия консультантов в выполнении работ может быть различной.

Целесообразно привлечь консультанта уже на стадии анализа действующей Системы управления, для того, чтобы он помог определить основные параметры Проекта и Программу его реализации.

Существенную помощь консультант может оказать в процессе общей организации работ и на этапе «Построение структурной модели СМК».

Последние версии международных стандартов ИСО серии 9000 значительно либерализовали подходы и требования к структуре Системы Менеджмента Качества по сравнению с предыдущими версиями. Теперь перед Организацией стоит задача самостоятельно построить структурную модель СМК,

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 14

идентифицировать процессы, а следовательно появляются вопросы типа «как это лучше сделать?» и выбор в принятии решения. Ответы на них может дать тематическая литература или квалифицированный опытный консультант (хотя вооружиться знаниями авторитетных специалистов посредством изучения печатных изданий никогда не помешает, а консультант подскажет, каких именно).

На этапе «Документирование СМК» консультант помогает определить структуру и состав документации СМК, обучает персонал Организации искусству писать документы на основе процессного подхода, участвует в анализе их проектов на адекватность.

Лучшим является вариант, когда разработкой документации занимаются те, кто отвечают за процессы и будут в дальнейшем работать по разрабатываемым документам.

Может быть вариант, когда под руководством опытного консультанта над документацией СМК работают специально назначенные сотрудники организации (рабочая группа и ответственные в подразделениях), наделенные необходимым ресурсом времени. Эти сотрудники должны хорошо знать содержание и взаимосвязи процессов, знать традиции, нормы и регламенты, а также иметь возможность, при необходимости, проконсультировать со специалистами смежных процессов.

На этапе «Внедрение и опытная апробация СМК» консультант помогает в организации и проведении внутренних проверок (аудитов), разработке и контроле выполнения корректирующих действий, оценке результативности СМК по данным ее эксплуатации.

На этапе «Подготовка к сертификации СМК» консультант помогает выбрать Орган по сертификации, подготовить сотрудников Организации к общению с аудиторами сертифицирующего органа, составить заявку на сертификацию и определить ее область.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 15

2. Построение структурной модели СМК.

Организации, разрабатывающие и внедряющие Системы Менеджмента Качества (СМК) на основе Международных стандартов (МС) ИСО серии 9000 версии 2000 года, сталкиваются с проблемой выбора методологии структурирования системы на основе процессного подхода. За два с лишним года существования новой версии стандартов уже накоплен достаточный опыт применения различных методик моделирования процессов. Каждая организация выбирает для себя модель процессов, наиболее подходящую под структуру и вид деятельности. Тем не менее, общим в большинстве применяемых моделей является то, что они должны максимально охватить деятельность, требования к которой определены в стандарте ИСО 9001:2000.

В настоящей статье рассматривается подход к моделированию процессов на основе методологии функционального моделирования «IDEF», которая позволяет обеспечить управление процессами СМК с помощью компьютерных технологий.

Общая схема управления процессом согласно методологии «IDEF» представлена на рис.2.1

На входе процесса может быть материальный объект или информация. Но материальный объект обычно сопровождается информацией об его свойствах, поэтому часто приходится иметь дело с комбинацией материальных и информационных входов.

На выход процесса также обычно поступает информация или материальный объект, сопровождаемый информацией об его свойствах, и отчетные документы, содержащие свидетельства деятельности, осуществленной в ходе процесса (записи)

16

Рис.2.1 Схема управления процессом

Для управления процессом необходимы эффективные управляющие воздействия. Кроме того, каждый процесс должен быть обеспечен ресурсами. Применение данной методологии требует сгруппировать процессы СМК по материальным или информационным потокам.

Моделирование процессов СМК рекомендуется проводить в следующей последовательности:

• Моделирование общего процесса СМК (Гиперпроцесса) и определение его взаимодействия с процессами внешних сторон.

• Моделирование системообразующих процессов СМК (Макропроцессов), составляющих Гиперпроцесс.

Материальные потоки

Информационные потоки

Выход

Вход

Ресурсы

Управляющие воздействия

Процесс

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 17

• Моделирование основных и вспомогательных процессов.

• Моделирование процессов низших уровней (подпроцессов, субпроцессов и т.д.)

За основу идентификации системообразующих процессов (Макропроцессов) может быть взята процессная модель, представленная на рис.1 в МС ИСО 9001:2000, согласно которой выделены 4 системобразующих процесса, соответствующие 5-8 разделам стандарта: «Ответственность руководства», «Менеджмент ресурсов», «Процессы жизненного цикла продукции», «Измерение, анализ и

Примерная схема взаимодействия Гиперпроцесса СМК с процессами внешних сторон представлена на рис. 2.2.

Рис.2.2 Схема взаимодействия Гиперпроцесса СМК с процессами внешних сторон

Процессы производителей поставляемой продукции

Процессы промежуточных потребителей

Процессы внешних руководящих и контролирующих организаций

Процессы конечных потребителей

Процессы поставщиков

Гиперпроцесс СМК организации

И4

И3

И1,И2

И1,

И2

М2

М1

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 18

К внешним сторонам относятся:

A. Потребители.

Часто Организации имеют дело не с конечным потребителем, а с посредническими сбытовыми компаниями. МС ИСО 9001:2000 требует от Организации выявлять требования потребителей И2 (основные требования выдвигает именно конечный потребитель), поддерживать связь с потребителем и оценивать его удовлетворенность выполнением требований И3 (большую ценность представляет данная информация именно от конечного потребителя), поэтому целесообразно идентифицировать взаимодействие с обеими группами потребителей.

Метод взаимодействия с промежуточным потребителем зависит от степени ответственности за продукцию, которую он принимает на себя. Если он в полном объеме представляет интересы конечного потребителя, то его следует идентифицировать, как потребителя. Если он выполняет только посреднические функции, то его целесообразно идентифицировать, как поставщика услуг, выполняющего один из процессов СМК Организации (Outsourcing Process), и контролировать данный процесс в соответствии с требованиями п.4.1 МС ИСО 9001:2000 (последний абзац).

B. Поставщики.

В роли поставщиков материалов и комплектующих изделий также часто выступают посреднические компании. МС ИСО 9001:2000 требует от Организации сформулировать и сообщить поставщику требования к закупаемой продукции И1, проводить оценку поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями Организации. Следует оценивать как поставщика, так и производителя поставляемой продукции, а также контролировать прохождение информации, касающейся требований к поставляемой продукции (услугам), от посредника к производителю.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 19

К поставщикам также относятся организации, выполняющие процессы СМК, которые контролируются в соответствии с п.4.1 МС ИСО 9001:2000 (последний абзац).

C. Внешние руководящие и контролирующие организации

К внешним руководящим и контролирующим организациям относятся, в первую очередь, органы государственной власти, устанавливающие законодательные и регламентирующие требования И4 к СМК, процессам, продукции, ресурсам.

С внешними руководящими и контролирующими организациями взаимодействие осуществляется также по вопросам сертификации СМК, лицензирования деятельности, аккредитации лабораторий, сертификация продукции и т.д.

Руководящие органы холдингов, корпораций устанавливают для Организаций требования И4 (управляющие воздействия) и контролируют их деятельность.

Часто головные организации выступают в роли поставщиков ресурсов. В этом случае взаимодействие с ними осуществляется, как с поставщиками.

Согласно методологии «IDEF» целесообразно провести декомпозицию Гиперпроцесса СМК на семь системообразующих процессов (рис. 2.3).

Четыре внутрифирменных процесса:

1.Управление СМК,

2. Управление производством продукции,

3.Производство продукции,

4.Ресурсное обеспечение.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 20

И три «интерфейсных» процесса:

5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями,

6. Связь с поставщиками,

7. Связь с потребителями.

Декомпозицию системообразующих процессов на основные и вспомогательные процессы следующего уровня целесообразно проводить с учетом требований МС ИСО 9001:2000, в пунктах которого имеются указания на обязательные процессы СМК.

Процесс «1. Управление СМК» получает на входе информацию с выходов других процессов И2, И4, И7, И8 и преобразует ее в управляющие воздействия (документы) И5 для производственного и других процессов.

В рамках процесса «2. Управление производством продукции» происходит преобразование требований к продукции И1 в документацию на продукцию и производственные процессы И6.

Процесс «3. Производство продукции» получает на входе материалы и комплектующие изделия М1 из процесса «6. Связь с поставщиками». Готовая продукция М2 передается на вход процесса «7. Связь с потребителями».

Процесс «4. Обеспечение ресурсами» на входе получает продукцию (технические средства, материалы, услуги, информацию) от поставщиков через процесс «6. Связь с поставщиками» и обеспечивает ресурсами М3 процесс производства и все другие процессы.

Выходом процесса «5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями» являются требования к СМК, продукции, процессам И4.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 21

Процесс «6. Связь с поставщиками» предназначен для обеспечения организации продукцией поставщиков М1. Под продукцией также понимаются услуги сторонних организаций и специалистов.

Основная цель процесса «7. Связь с потребителями» - обеспечение взаимодействия с потребителями по вопросам согласования требований к продукции И1, прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки, информации о продукции, управления собственностью потребителей, переданной в пользование организации, а также оценки удовлетворенности потребителей выполнением их требований И2.

Основными процессами СМК, как системы менеджмента, являются управленческие процессы. Их последовательность и взаимодействие определено требованиями стандарта МС ИСО 9001:2000.

Условно макропроцесс «1. Управление СМК» можно разделить на два блока процессов. Первый блок объединяет процессы сбора и анализа данных (рис.2.4). На схемах в скобках указаны пункты МС ИСО 9001:2000, в которых представлены требования к соответствующим процессам.

Данные для анализа и принятия управленческих решений поступают из процессов:

• «1.2 Внутренние проверки» - И11- информация о функционировании СМК, о ее соответствии/несоответствии требованиям МС ИСО 9001:2000 и требованиям внутренних документов СМК.

• «1.4 Мониторинг и измерение процессов СМК» - И12 - информация о способность процессов СМК достигать запланированных результатов.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 22

• Макропроцесс «7. Связь с потребителями» - И2 - информация, касающийся восприятия потребителями соответствия организации требованиям.

• Макропроцесс «3. Производство продукции» - И8 – информация о характеристиках продукции.

• Макропроцесс «6. Связь с поставщиками» - И7 - результаты оценки поставщиков.

Рис.2.3 Гиперпроцесс СМК

И5

2. Управление производством продукции

6. Связь с

поставщиками

3. Производство продукции

7 .Связь с

потребителями

4. Обеспечение ресурсами

1. Управление СМК

5. Связь с внешними руководящими и контролирующими

М3

И1

М1

И6

И8

М2

И2

И4

И7

И9

И3

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 23

Таблица 2.1

Условные обозначения на схемах процессов:
М1	- продукция поставщиков,
М2	- продукция организации,
М3	- ресурсы,
М4	- изготовленная продукция,
М5	- соответствующая продукция,
М6	- несоответствующая продукция,
М7	- откорректированная продукция,
М8	- собственность потребителя,
И1	- требования потребителей к продукции,
И2	- информация об удовлетворенности потребителей,
ИЗ	- требования к продукции поставщиков,
И4	-требования внешних организаций к СМК, процессам, продукции.
И5	- управляющие воздействия (документация) на процессы СМК,
И6	- документация на продукцию и производственные процессы,
И7	- информация о поставщиках,
И8	- информация о характеристиках продукции,
И9	- результаты валидации процессов производства продукции,
И11	- результаты внутренних проверок,
И12	- информация о способность процессов СМК достигать запланированных результатов,
И13	- структурированные записи,
И14	- результаты анализа данных,
И15	- информация о статусе корректирующих действий,
И16	- информация о статусе предупреждающих действий и действий по улучшению,
И17	- результаты анализа и планирования СМК,
И21	- требования к продукции,
И22	- планы производства продукции,
И23	- документация на продукцию,
И51	- информация об СМК, процессах, продукции.
И61	- информация о поставщиках и их продукции,
И62	- результаты верификации продукции поставщиков,
И71	- информация о собственности потребителя

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 24

Собранная информация структурируется в процессе «1.3 Управление записями» и анализируется в процессе «1.7 Анализ данных».

Рис.2.4 Процессы сбора и анализа данных Макропроцесса «1.Управление СМК».

Второй блок управленческих процессов включает процессы выработки управляющих воздействий на основе результатов сбора и анализа данных И14 (Рис. 2.5)

В результате анализа данных может возникнуть необходимость в:

• выработке и реализации корректирующих действий И15, если выявлены несоответствия,

• выработке и реализации предупреждающих действий или действий по улучшению И16, если выявлены потенциальные несоответствия или возможности улучшения,

И2

И7

И8

1.4. Мониторинг и измерение процессов

(8.2.3)

1.7. Анализ данных

(8.4)

1.3. Управлениезаписями

(4.2.4)

1.2 Внутренние проверки

(8.2.2)

И11

И12

И13

И14

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 25

Основанием для выполнения корректирующих действий также служат несоответствия И11, выявленные в процессе «1.2 Внутренние проверки».

Заключительной фазой анализа данных согласно МС ИСО 9001:2000 является процесс «1.1 Анализ и планирование СМК».

Результаты анализа и планирования И17 преобразуются в управляющие воздействия на все процессы СМК И5 в ходе процессов «1.5 Управление документами» и «1.6. Управление информационными потоками».

Документация системы менеджмента качества должна включать:

• Стратегические документы: документально оформленные заявления о Политике и Целях в области качества, Руководство по качеству, Планы и Программы СМК.

• Внутренние нормативные документы: документированные процедуры СМК, требуемые МС ИСО 9001:2000 и описывающие другие процессы СМК.

• Внешние нормативные документы: Законы, Указы, Постановления, государственные и отраслевые стандарты, нормы и правила, регламентирующие деятельность организации, документы вышестоящих и контролирующих организаций И4.

• Организационные документы: устав организации, организационная структура, положения о подразделениях (филиалах), должностные инструкции.

• Распорядительные документы: Приказы, распоряжения, указания, оперативные планы и программы.

• Информационные документы: Письма, служебные записки.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 26

• Документы на продукцию: чертежи, технические условия, технологические регламенты, карты контроля

• Записи (отчетные документы)

Рис.2.5 Процессы разработки управляющих воздействий Макропроцесса «1.Управление СМК».

Документация может быть в любой форме и на любом носителе, а именно: бумажном, электронном, магнитном, в виде материального образца и др.

Процесс «1.6. Управление информационными потоками» является обязательным процессом СМК согласно требованию п. 5.5.3 МС ИСО 9001:2000. В зависимости от сложившихся в организации правил и традиций основу этого процесса может составлять:

• Письменная информация.

• Устная информация: собрания, совещания, планерки и т.д.

1.6. Управление информационными потоками.

(5.5.3)

1.9. Предупреждающие действия, улучшение

(8.5.1, 8.5.3)

1.8 Корректирующиедействия (8.5.2)

1.5. Управление документами.

(4.2.2, 4.2.3, 5.3, 5.4, 5.5)

1.1..Анализ и планирование СМК (5.6, 5.4.2.)

И4

И15

И16

И17

И14

И5

И11

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 27

• Информация, распространяемая через локальную компьютерную сеть,

• Другие виды информационного обеспечения.

Несколько управленческих процессов объединены в макропроцесс «2. Управление производством продукции» (рис. 2.6), в ходе которого происходит преобразование требований к продукции И1 в документацию на продукцию и производственные процессы И6.

Требования к продукции И21, выработанные по результатам процесса «2.1. Анализ требований к продукции» путем сопоставления требований потребителей И1 с требованиями, необходимыми для конкретного или предполагаемого использования продукции, законодательными требованиями и требованиями самой организации, являются входными данными процессов «2.2. Планирование производства продукции» и «2.3. Разработка продукции».

Рис.2.6 Макропроцесс «2. Управление производством продукции».

2.2. Планирование производства продукции

(7.1)

И23

И3, И6

И21

И22

И1

И9

2.4.

Разработка процессов

(7.1, 7.3)

2.3.

Разработка продукции

(7.3)

2.1. Анализ требований к продукции

(7.2.2)

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 28

Планы производства продукции (которые иногда называют Планами Качества) И22 служат основой для разработки продукции и процессов. Документы на продукцию И23 совместно с разработанными на их основе документами на производственные процессы являются управляющими воздействиями И6 для макропроцесса«3 Производство продукции». Составной частью документации на продукцию являются требования к продукции поставщиков И3, которые поступают на вход макропроцесса «6 Связь с поставщиками».

Макропроцесс «3. Производство продукции» (рис. 2.7) получает на входе продукцию поставщиков М1 и преобразует ее в собственную продукцию М4 в ходе процесса «3.1 Изготовление продукции», который каждая организация должна раскрыть в виде цепочки собственных производственных процессов.

Рис.2.7 Макропроцесс «3. Производство продукции».

И9

М1

М2

3.3.Управление несоответствующей продукцией.(8.3)

3.4.

Упаковка, хранение, транспортировка (7.5.5)

3.5.

Валидация процессов (7.5.2)

3.2.

Мониторинг и измерение продукции (8.2.4)

3.1. Изготовление продукции

(7.5.1, 7.5.3)

М4

М5

И8

М6

М7

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 29

Изготовленная продукция подвергается контролю в процессе «3.2 Мониторинг и измерение продукции», по результатам которого продукция, соответствующая требованиям, М5 поступает на вход процесса «3.4 Упаковка, хранение, транспортировка», а несоответствующая продукция М6 – на вход процесса«3.3 Управление несоответствующей продукцией». Откорректированная продукция М7 должна быть подвергнута повторному контролю.

Организации, предоставляющие услуги, как правило, не выделяют процесс «3.4 Упаковка, хранение, транспортировка».

Для процессов, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом и измерениями, необходимо предусмотреть проведение их периодической аттестации (валидации). Результаты валидации таких процессов И9 необходимо использовать в макропроцессе «2. Управление производством продукции». При предоставлении услуг валидация процессов обычно является основным методом мониторинга продукции (результатов процесса).

Макропроцесс «4. Обеспечение ресурсами» (рис. 2.8) состоит из параллельно реализующихся процессов, в рамках которых необходимо управлять различными ресурсами: персоналом, инфраструктурой (в том числе устройствами для мониторинга и измерений), производственной средой.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 30

Рис.2.8 Макропроцесс «4. Обеспечение ресурсами».

4.1. Управление персоналом (6.2)

4.3. Управление зданиями, сооружениями, инженерными сетями (6.3)

4.2. Управление устройствами для мониторинга и измерений (7.6)

4.4. Управление производственным оборудованием и оснасткой (6.3)

4.5. Управление работой служб обеспечения (транспорт, связь, охрана….) (6.3)

4.6. Управление производственной средой

(6.4)

М1

М3

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 31

Требования к макропроцессу «5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями» в МС ИСО 9001:2000 не определены. Методы его реализации могут быть разными. В общем случае его можно разделить на процессы «5.1. Связь с контролирующими организациями» и «5.2. Связь с руководящими организациями».

Внешним организациям передается информация И51 о продукции, процессах или СМК. Результаты верификации или валидации продукции, процессов или СМК И4 поступают на вход макропроцесса «1. Управление СМК», также как и требования внешних организаций.

Рис.2.9 Макропроцесс «5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями».

Основным процессом макропроцесса «6. Связь с поставщиками» (рис. 2.10) является процесс «6.2 Приобретение продукции поставщиков». Приобретенная и верифицированная продукция М1 передается на вход макропроцессов «3. Производство продукции» и «4. Обеспечение ресурсами».

И4

И51

5.1. Связь с контролирующими организациями

Внешние

организации

5.2. Связь с руководящими организациями

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества

Рис.2.10 Макропроцесс «6. Связь с поставщиками».

Продукцией поставщиков также являются предоставляемые ими услуги. Организация может передать поставщикам ряд своих процессов. В этом случае должны быть разработаны и реализованы специальные методы управления данными процессами, например, валидация процессов, контроль ресурсного обеспечения поставщика и др.

В рамках процесса «6.1 Согласование требований к поставляемой продукции» происходит согласование требований к продукции И3 с информацией о самих поставщиках и об их продукции И61.

На вход процесса «6.4. Оценка поставщиков» поступает информация о поставщиках и их продукции И61, а также результаты верификации продукции поставщиков И62. Результаты

И62

И7

И61

И3

И61

6.1. Согласование требований к поставляемой продукции (7.4.1, 7.4.2)

6.2. Приобретение продукции поставщиков (7.4.1)

6.4. Оценка поставщиков (7.4.1)

Поставщики

6.3. Верификация продукции поставщиков (7.4.3)

М1

И3

32 Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 33

оценки анализируются в процессе «1.1 Анализ и планирование СМК» макропроцесса «1. Управление СМК».

Основным процессом макропроцесса «7. Связь с потребителями» (рис. 2.11) является процесс «7.3. Поставка и обслуживание продукции». При предоставлении услуг данный процесс также обычно не выделяется, т.к. является составной частью производственного процесса. Его целесообразно выделять в отдельный процесс, если организация предоставляет гарантийные услуги.

Требования к продукции И1 определяются в ходе процесса «7.1. Определение и согласование требований к продукции» и передаются для анализа на вход процесса «2.1 Анализ требований к продукции» макропроцесса «2. Управление производством продукции».

Рис.2.11 Макропроцесс «7. Связь с потребителями».

И71

И2

И2

И1

И1

М8

М2

7.2. Управление собственностью потребителя (7.5.4)

7.3. Поставка и обслуживание

продукции

(7.5.1, 7.5.3, 7.5.5)

7.1. Определение и согласование требований к продукции

(7.2.1, 7.2.3)

7.4. Оценка удовлетворенности потребителей (8.2.1)

Потребители

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 34

В процессе «7.4. Оценка удовлетворенности потребителей» проводится сбор и анализ информации И2, касающейся удовлетворенности потребителей выполнением их требований.

Если организация использует в своей деятельности собственность потребителей М8, она должна управлять ей в процессе «7.2. Управление собственностью потребителя» и информировать потребителя И71, если эта собственность утеряна, повреждена или признана непригодной для использования. Это касается, в том числе, интеллектуальной собственности потребителя.

Представленная выше модель взаимодействия процессов СМК построена на основе методологии «IDEF» и структурирована таким образом, чтобы максимально охватить требования международного стандарта ИСО 9001:2000. Так как стандарт имеет универсальный характер, т.е. пригоден к использованию любыми организациями, данная модель тоже в достаточной мере универсальна и может быть взята за основу при построении структурной модели любой СМК, но ее следует адаптировать под специфику деятельности организации и сложившийся характер взаимодействия процессов.

.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 35

2.2. Описание процессов СМК

Каждый процесс должен иметь своего «владельца» и своего потребителя.

«Владелец» процесса (ответственный за процесс) – это должностное лицо, наделенное соответствующими полномочиями и несущее ответственность за организацию, надлежащее функционирование и результаты процесса.

При распределении ответственности за процессы можно воспользоваться матрицей ответственности (табл.2.2.). На пересечении строки с наименованием процесса и столбца с указанием должностного лица или подразделения ставится знак, указывающий на ответственного за процесс (О), или исполнителя (оператора) процесса (Р). В матрице рекомендуется также указать, кому передаётся информация о процессе (и). Должностные лица и подразделения указываются в матрице в соответствии с организационной структурой.

Владельцы процессов должны идентифицировать субпроцессы и вспомогательные процессы, необходимые для функционирования руководимых ими процессов. Это необходимо, чтобы определить все процессы СМК, назначить владельцев субпроцессов и вспомогательных процессов и организовать под их руководством работу по идентификации процессов применительно к своей области ответственности. В результате этой работы необходимо определить:

􀂾 внутреннихиливнешних потребителей каждого процесса для каждого иерархического уровня;

􀂾 требования внутреннихи внешнихпотребителей;

􀂾 характеристикинамеренных и ненамеренных результатов процессов (выходы);

􀂾 входыпроцессов;

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 36

􀂾 управляющиевоздействия;

􀂾 необходимые ресурсы;

􀂾 необходимуюдокументацию.

Матрица ответственности за процессы СМК (фрагмент)

Таблица 2.2

Генеральный директор

Главный инженер

Главный конструктор

Главный технолог

Зам. по сбыту и маркетингу

Нач. отдела маркетинга

Зам. по МТС и производству

Нач. отдела снабжения

Нач. производства

Зам. по качеству

Нач. службы качества

Зам. по адм. вопросам

Нач. отдела кадров

Анализ и планирование СМК

О

Р

и

и

Р

и

Р

и

и

Р

Р

Р

и

Внутренние проверки

и

и

и

и

и

и

и

и

и

О

Р

и

и

Управление записями

и

и

и

и

и

и

и

и

и

О

Р

и

и

Управление документами

и

и

и

и

и

и

и

и

и

О

Р

и

и

Анализ данных

и

и

и

и

и

и

и

и

и

О

Р

и

и

Управление несоответствиями

и

и

и

и

и

и

и

и

и

О

Р

и

и

Корректирующие действия,

и

и

и

и

и

и

и

и

и

О

Р

и

и

Анализ требований к продукции

и

и

Р

Р

О

Р

и

и

и

и

и

и

и

Планирование производства продукции

и

О

Р

Р

и

и

Р

и

и

и

и

и

и

Согласование требований и валидация СМК

и

и

и

и

и

и

и

и

и

О

Р

и

и

Наименование

процесса

Ответственные за процесс

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 37

Рекомендуется разработать специальные стандартные формы, в которых будет собрана информация по каждому процессу. Пример такой формы показан в табл. 2.3. Заполнение стандартных форм желательно производить в рамках комплексных рабочих групп, объединяющих специалистов из подразделений, которые обеспечивают качество входов и ресурсов для процесса, реализуют процесс и используют его результаты.

Описанный процесс должен подвергаться анализу на предмет соответствия его структуры требованиям СМК, например, требованиям по идентификации и прослеживаемости, регистрации записей, по корректирующим и предупреждающим действиям и т.д.

По результатам анализа отрабатывается структура процесса, адекватная требованиям к СМК.

На основе информации, собранной при идентификации процессов СМК, корректируется перечень процессов и структурная модель их взаимодействия. В результате анализа может возникнуть необходимость в:

􀂾 разделенииотдельныхпроцессовна субпроцессы, еслиу процесса имеется несколько ответственных за процесс;

􀂾 измененииорганизационнойструктуры, если какие-либопроцессы не имеют ответственных за процесс или исполнителей.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 38

Форма описания процесса

Таблица 2.3

Процесс:	Управление персоналом
Ответственный:	Заместитель директора по административным вопросам
Субпроцессы:	Управление штатным персоналом	Управление персоналом, работающим по договорам подряда	Подготовка персонала
Ответственные	Нач. отдела кадров	Нач. отдела кадров	Нач. отдела кадров
Входные данные:	Требования к персоналу, заявки подразделений, информация о кандидатах	Требования к персоналу, заявки подразделений, информация о кандидатах	Требования к персоналу, заявки подразделений, график повышения квалификации, программы подготовки
Выходные данные:	Персонал, График повышения квалификации.	Персонал	Квалификация персонала
Записи	Записи о персонале. Протоколы аттестации.	Записи о персонале.	Записи о персонале, отчеты об обучении, отчеты о стажировках
Критерии результативности:	Соответствие квалификации, навыков и опыта персонала требованиям к персоналу, изложенным в нормативных и организационных документах.
Методы:	Нормативный документ…	Нормативный документ…	Нормативный документ…

В крупной организации может возникнуть необходимость включить в организационную структуру подразделение (службу, управление, отдел) с функциями:

􀂾 планирование и обеспечение функционированияСМК;

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 39

􀂾 управлениедокументациейСМК;

􀂾 руководство программой внутреннихпроверокСМК;

􀂾 сбори обработка данныхдля анализаСМК;

􀂾 разработка предложенийи мероприятий по улучшениюСМК.

2.3. Определение критериев и методов, необходимых для обеспечения результативной работы и управления процессами СМК

Процессы в организации должны планироваться и осуществляться в управляемых условиях с целью добавления ценности.

МС ИСО 9001:2000 требует проводить мониторинг и измерение процессов (п. 8.2.3) и, отдельно, мониторинг и измерение продукции (п. 8.2.4). Основной характеристикой любого процесса в первую очередь является его результат (продукция), но положительный результат может быть получен многократным повторением процесса до получения продукции, соответствующей требованиям. Поэтому организация должна обеспечить результативное управление процессами СМК.

Для каждого процесса СМК необходимо:

􀂾 определить критерии, необходимые для проведения мониторинга, измеренияи анализа;

􀂾 выбратьвариантыпроведения мониторингапроцесса (по возможностям процесса, поудовлетворенностипотребителя);

􀂾 определить, какие измеренияпроцесса требуется выполнить;

􀂾 определить методыизмерения;

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 40

􀂾 определить точки измерения на входе, внутри ина выходе процесса;

- 􀂾 определить, как лучше анализироватьсобранную информацию (например, статистические методы);

􀂾 учесть критериипри планировании процессов СМК и процессовоказанияуслуг;

􀂾 определить методы, наиболее приемлемыедлясбора данных;

􀂾 определить методыобработки результатов.

Если какие-то величины нельзя измерить инструментально, то такие величины оцениваются косвенно на основе измерения других величин, называемых индикаторами процессов. В этом случае необходимо установить индикаторы процессов.

Чтобы установить индикаторы для каждого процесса, необходимо определить его долгосрочные цели с точки зрения качества. Цели процессов определяются таким образом, чтобы достижение целей всех процессов в сумме обеспечивало бы достижение установленных целей в области качества организации.

Индикаторы устанавливаются на основе целей процессов таким образом, чтобы по ним можно было измерить степень достижения цели. Степень достижения цели может быть одним из критериев оценки результативности процесса.

Можно выделить следующие виды индикаторов:

􀂾 Удовлетворённость потребителей,

􀂾 Качество планирования,

􀂾 Организацияпроцесса,

􀂾 Материальнотехническая база,

􀂾 Взаимодействие с внешней средой,

􀂾 Компетентность персонала

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 41

􀂾 Идр.

В зависимости от особенностей процессов, в качестве методов измерения могут использоваться:

􀂾 социологические (анкетирование, тестирование),

􀂾 экспертные (оценкиизаключенияспециалистов),

􀂾 сравнения (сопоставлениедостигнутых результатов с количественноопределёнными целями),

􀂾 расчётные (математическая обработкамассивовданныхиливыборок),

􀂾 инструментальные (спомощью контрольногоили измерительного оборудования).

В таблице 2.4. представлены основные критерии и методы оценки результативности процессов СМК.

Критерии и методы оценки результативности процессов СМК

Таблица 2.4

№	Процесс	Основная цель процесса. Критерии результативности	Методы мониторинга и измерения
1.1	Анализ и планирование СМК	Достижение целей, выполнение планов.	Сравнения
1.2	Внутренние проверки	Полнота охвата процессов СМК. Отсутствие несоответствий по результатам проверок 2й и 3й сторонами.	Сравнения
1.3	Управление записями	Удобство ведения, сохранность, доступность записей	Социологический
1.4	Мониторинг и измерение процессов	Улучшение процессов	Сравнения

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 42

1.5	Управление документами	Актуальность, доступность документов	Социологический
1.6	Управление информационными потоками	Полнота информационного обеспечения	Социологический
1.7	Анализ данных	Полнота данных для анализа СМК	Сравнения
1.8	Корректирующие действия	Отсутствие повторных несоответствий	Сравнения
1.9	Предупреждающие действия, улучшение	Отсутствие несоответствий	Сравнения
2.1	Анализ требований к продукции	Отсутствие рекламаций на продукцию	Сравнения
2.2	Планирование производства продукции	Достижение целей, выполнение планов.	Сравнения
2.3	Разработка продукции	Соответствие проектов требованиям.	Сравнения
2.4	Разработка процессов	Соответствие процессов требованиям.	Сравнения
3.1	Производство продукции	Соответствие продукции требованиям.	Сравнения Расчетный
3.2	Мониторинг и измерение продукции	Отсутствие рекламаций на продукцию	Сравнения
3.3	Управление несоответствующей продукцией	Отсутствие рекламаций на продукцию	Сравнения
3.4	Упаковка, хранение, транспортировка	Соответствие продукции требованиям.	Сравнения
3.5	Валидация процессов	Соответствие продукции требованиям.	Сравнения Расчетный
4.1	Управление персоналом	Обеспеченность компетентным персоналом	Социологический
4.2	Управление устройствами для мониторинга и измерений	Обеспеченность устройствами для мониторинга и измерений	Социологический

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 43

4.3	Управление зданиями, сооружениями, инженерными сетями	Обеспеченность производственными помещениями	Социологический
4.4	Управление производственным оборудованием и оснасткой	Обеспеченность производственным оборудованием и оснасткой	Социологический
4.5	Управление работой служб обеспечения	Обеспеченность транспортом, связью….	Социологический
4.6	Управление производственной средой	Соответствие производственной среды требованиям.	Сравнения
5.1.	Связь с контролирующими организациями	Соответствие требованиям контролирующих организаций	Сравнения
5.2.	Связь с руководящими организациями	Соответствие требованиям руководящих организаций	Сравнения
6.1	Согласование требований к поставляемой продукции	Соответствие поставляемой продукции требованиям.	Сравнения
6.2	Приобретение продукции поставщиков	Соответствие поставляемой продукции требованиям.	Сравнения
6.3	Верификация продукции поставщиков	Отсутствие рекламаций на закупленную продукцию	Сравнения
6.4	Оценка поставщиков	Полнота данных для анализа СМК	Сравнения
7.1	Определение и согласование требований к продукции	Отсутствие рекламаций на продукцию	Сравнения
7.2	Управление собственностью потребителя	Сохранность собственности потребителя	Сравнения

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 44

7.3	Поставка и обслуживание продукции	Отсутствие рекламаций на продукцию	Сравнения
7.4	Оценка удовлетворенности потребителей	Полнота данных для анализа СМК	Сравнения

3. Документирование СМК.

3.1. Общие положения

Организация должно разработать документированную СМК. В данном разделе представлены общие рекомендации по документированию СМК.

Под документом понимается информация и ее соответствующий носитель.

Основным функциями документации СМК являются:

􀂾 Передача ихранение информации.

- / 􀂾 Свидетельствоосоответствии (обеспечениеданныхотом, что всезапланированное действительно выполнено).

􀂾 Предоставление информации дляраспространения исохраненияопыта организации (например, нормативнотехническая документация, котораяможет быть использованав качестве базы дляпроектирования иразработкиновой продукции).

􀂾 Снижение негативноговоздействия отвозникновения нештатной иили опасной ситуациив работе (примером такого рода документов являютсяруководстваилиинструкции по безопасности).

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 45

Документация СМК должна обладать следующими свойствами:

􀂾 Системность, т.е. документация должна бытьстрого взаимоувязана, хорошо структурированаи распределенапоуровням управления. Вэтомслучаеона дает четкое представление о СМК.

. . - . . 􀂾 АдекватностьтребованиямМС ИСО 9001:2000.

􀂾 Адресность, те. каждыйдокумент должен бытьпредназначендля конкретнойобластиприменения, дляконкретныхисполнителей ииметьответственныхдержателей.

􀂾 Доступность, те. документациядолжнабыть доступна для пользователей иэкспертоваудиторов.

􀂾 Актуальность, те. документациядолжнаоперативно отражатьвсе изменения условийфункционирования СМК.

􀂾 Эффективность, те. документациядолжнаспособствовать уменьшению затратна реализацию процесса, обеспечиваяприэтомегорезультативность.

Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

􀂾 размера организации;

􀂾 сложностипроизводственных процессов;

􀂾 квалификации персонала.

3.2. Структура документации системы менеджмента качества

Документация системы менеджмента качества должна включать:

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 46

a) Стратегические документы:

􀂾 ДокументальнооформленныезаявленияоПолитикеиЦелях в областикачества;

􀂾 Руководство по качеству;

􀂾 Планы иПрограммы СМК.

b) Внутренние нормативные документы:

􀂾 Документированныепроцедуры СМК, требуемые МС ИСО 9001:2000.

Перечень обязательных документированных процедур представлен в таблице 3.1.

􀂾 Документированныепроцедуры, описывающие другие процессы СМК.

c) Внешние нормативные документы:

􀂾 Законы, Указы, Постановления, государственные иотраслевые стандарты, нормыиправила, регламентирующиедеятельностьорганизации,

􀂾 Документывышестоящих организаций

d) Организационные документы:

􀂾 Устав организации,

􀂾 Организационнаяструктура,

􀂾 Положения о подразделениях (филиалах),

􀂾 Должностныеинструкции.

e) Распорядительные и информационные документы:

􀂾 Приказы, распоряжения, указания.

􀂾 Оперативные планы и программы.

􀂾 Письма, служебные записки.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 47

Обязательные документированные процедуры СМК

Таблица 3.1

Пункт МС ИСО 9001:2000	Содержание процедуры
4.2.3	Утверждение, анализ, актуализация, переутверждение, идентификация изменений и статуса пересмотра, обеспечение доступности, сохранения, распространение документов
4.2.4	Идентификация, хранение, защита, восстановление, установление сроков хранения и изъятие записей
8.2.2	Ответственность, требования по планированию и проведению, отчетной информации, поддержанию записей внутреннего аудита
8.3	Средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией
8.5.2	Анализ и определение причин несоответствий, оценка, определение, осуществление, запись результатов и анализ корректирующих действий
8.5.3	Определение причин потенциальных несоответствий, оценка, определение, осуществление, запись результатов и анализ предупреждающих действий

f) Документы на продукцию:

            􀂾 Чертежи,

            􀂾 Технические условия,

            􀂾 Технологические регламенты,

            􀂾 Карты контроля

g) Записи (отчетные документы)

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 48

Перечень обязательных записей, требуемых МС ИСО 9001:2000, представлен в таблице 3.2.

Записи, требуемы МС ИСО 9001:2000

Таблица 3.2

Пункт МС ИСО 9001:2000	Требуемая запись
5.6.1	Записи об анализе СМК со стороны руководства.
6.2.2 (e)	Записи об образовании, подготовке, навыках, опыте и компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции.
7.1.(d)	Записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы выпуска продукции и конечная продукция соответствует требованиям.
7.2.2	Записи о результатах анализа требований, относящихся к продукции, и о действиях, вытекающих из проведенного анализа.
7.3.2	Записи о входных данных проектирования и разработки, относящихся к требованиям к продукции.
7.3.4	Записи результатов анализа проектирования и разработки и любых необходимых действий.
7.3.5	Записи результатов верификации проектирования и разработки и любых необходимых действий.
7.3.6	Записи результатов валидации проектирования и разработки и любых необходимых действий.
7.3.7	Записи о вносимых изменениях, касающихся проектирования и разработки.
7.3.7	Записи результатов анализа изменений проектирования и разработки и любых необходимых действий.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 49

7.4.1	Записи результатов оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из этих оценок.
7.5.2 (d)	Записи результатов валидации процессов, при которых окончательные выходные данные не могут быть проверены последующим мониторингом или измерением.
7.5.3	Записи по уникальной идентификации продукции.
7.5.4	Записи обо всех случаях, связанных с утратой собственности потребителя, ее повреждением или признанием непригодной для использования.
7.6 (a)	Записи о регистрации базы, используемой для калибровки или поверки измерительного оборудования, в случае, когда отсутствуют международные или национальные стандарты в области измерений.
7.6	Записи по оценке и утверждению (подтверждению) результатов предыдущих измерений, если выявлено, что оборудование не соответствует установленным требованиям.
7.6	Записи по результатам калибровки и поверки измерительного оборудования
8.2.2	Записи о планировании, проведении и результатах внутреннего аудита.
8.2.4	Записи доказательств соответствия продукции критериям приемки Записи должны указывать лиц, ответственных за выпуск продукции.
8.3	Записи, содержащие сведения о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая разрешения на отклонение.
8.5.2	Записи о результатах корректирующего действия
8.5.3	Записи о результатах предупреждающего действия

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 50

Каждое структурное подразделение организации должно иметь и поддерживать в рабочем состоянии свой комплект документов, определяющий характер деятельности подразделения в СМК и обеспечивающий прослеживаемость результатов этой деятельности.

В состав комплекта должны включаться документы:

􀂾 устанавливающиецелии задачиподразделенияв областикачества;

􀂾 устанавливающиепроцедурыСМК, выполняемые подразделением;

􀂾 отражающие подготовкусотрудниковподразделения;

􀂾 свидетельствующие о результатах деятельностиподразделения.

Документация может быть в любой форме и на любом носителе, а именно:

􀂾 бумажном,

􀂾 электронном,

􀂾 магнитном,

􀂾 ввиде материальногообразца,

􀂾 и др.

3.3. Требования к документации СМК.

a) Политика и Цели в области качества

Разработка документации СМК начинается с формулирования Политики организации в области качества:

Политика в области качества - это общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 51

Политика в области качества, являясь неотъемлемой частью общей стратегии развития организации, позволяет укрепить доверие заинтересованных сторон путём развёрнутой демонстрации системы взглядов руководства организации в отношении качества продукции. Политика обеспечивает основу для постановки Целей в области качества. Достижение этих Целей в дальнейшем будет служить критерием соответствия Политики принятой стратегии и подтверждением надлежащего функционирования всей системы менеджмента организации в целом и системы менеджмента качества в частности.

Отношение руководства организации к принципам менеджмента качества (см. МС ИСО 9000:2000) может служить основой для разработки Политики в области качества.

Политика должна обозначить основные направления деятельности организации в области обеспечения, управления и повышения качества продукции и включать обязательства руководства по выявлению и выполнению требований потребителей, непрерывному повышению эффективности СМК.

Политика – это открытый, публичный документ, который воплощает и обобщённо характеризует потенциал предприятия, поэтому её правильное формулирование должно являться объектом особого внимания.

При разработке Политики следует избегать пустых лозунгов, которые невозможно подкрепить реальными действиями (конкретными количественными целями).

Политика формулируется высшим руководством. Никто, кроме руководства организации не может учесть всех возможных вариантов и альтернатив его дальнейшего развития при разработке Политики.

Рабочей группе целесообразно до издания Политики организовать обсуждение ее проекта в подразделениях организации. После подведения итогов обсуждения Политика оформляется и подписывается высшим руководителем организации.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 52

Рабочая группа организует ознакомление персонала с Политикой и ее разъяснение.

Ввиду того, что разъяснение Политики и ознакомление с ней является обязательным требованием, каждый сотрудник организации должен подтвердить факт ознакомления с Политикой (желательно письменно).

После утверждения Политики необходимо сформулировать Цели организации в области качества - то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества.

Цели в области качества базируются на Политике организации в области качества.

Цели должны быть разработаны по каждой функции организации и по каждому уровню, т.е. должно быть развернуто «дерево целей»: от Миссии организации к общеорганизационным целям, специфическим целям и конкретным задачам подразделений.

Необходимо стремиться к тому, чтобы все Цели были измеряемыми.

b) Руководство по качеству

Организация должно разработать Руководство по качеству, содержащее:

􀂾 областьприменения СМК, включая информациюолюбых исключениях требованийМС ИСО 9001:2000 собоснованиемданныхисключений;

􀂾 описаниеметодов реализации процессов, или ссылкина внутренние нормативныедокументы, где описываются методы реализации процессов;

􀂾 описаниевзаимодействия процессов СМК.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 53

Под Руководством по качеству понимается

документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

Формат и структура Руководства по качеству оставляются на усмотрение каждой организации и зависят от ее размера, культуры и сложности.

При разработке Руководства по качеству и процедур СМК целесообразно использовать ИСО/ТО 10013:2001.

Рекомендуется следующая структура Руководства по качеству:

􀂾 Названиеи областьприменения (Общееописание организации, применяемый стандарт СМК, датаобразования, ведомственнаяподчинённость, вид собственности, видыдеятельностии т.д.),

􀂾 Содержание,

􀂾 Данные об анализе, утверждении, пересмотре,

􀂾 Политика и Цели в областикачества,

􀂾 Структура организации, распределениеответственностииполномочиисреди высшего руководства,

􀂾 Нормативныессылки,

􀂾 Описание СМК (описание процессов иихвзаимодействие, документированныепроцедурыилиссылки наних, методыдостижения Целей в областикачества),

􀂾 Приложения.

Для небольших организаций целесообразно включить в Руководство по качеству всю документированную Систему

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 54

Менеджмента Качества, в том числе все обязательные документированные процедуры, указанные в таблице 3.1.

Крупным организациям, возможно, потребуется создать несколько Руководств и более сложную иерархию документации.

Процессы, методы реализации которых не могут быть развернуты в рамках Руководства по качеству, описываются путём ссылок на соответствующие внутренние нормативные документы (стандарты или инструкции), перечень которых включается в Руководство по качеству в виде приложения.

В состав Руководства по качеству в виде приложений могут быть включены: схема организационной структуры управления, матрица распределения ответственности, схемы процессов и т.д.

Организации могут дополнительно использовать Руководство по Качеству в рекламно-презентационных целях.

c) Документированные процедуры

Процедура - установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Кроме обязательных документированных процедур, указанных в таблице 6, если это необходимо, организация может разработать дополнительные документированные процедуры. Необходимость в разработке дополнительных документированных процедур может возникнуть в следующих случаях:

􀂾 разный уровеньквалификацииперсонала;

􀂾 текучесть персонала;

􀂾 большая загруженностьперсонала разнопрофильнымиработами (например: один сотрудникотвечаетзаширокий круг вопросов);

􀂾 сложностьработы.

􀂾 большая важность, значимость (ответственность) работы;

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 55

При разработке документированной процедуры следует придерживаться правила, известного, как «5W1H». Согласно данному правилу процедура должна отвечать, как минимум, на 5 вопросов, начинающихся c «W» и на 1 вопрос, начинающийся c «Н»:

What - Что необходимосделать,

Who – Кто долженэто делать,

When – Когда нужно этоделать,

Why – Почему, накаком основании нужно это делать,

Where – Где необходимо это делать,

How – Как, какимобразом нужно это делать.

Рекомендуется следующая структура документированной процедуры (табл. 3.3):

Структура документированной процедуры

Таблица 3.3

Структурный элемент документа	Описание
Титульный лист	Содержит название организации, обозначение и наименование документа, год выпуска, дату утверждения, должность, фамилию, подпись лица, утвердившего документ
Содержание	Приводится перечень всех разделов, подразделов и приложений с указанием номеров страниц
Введение	Указывается раздел или пункт МС ИСО 9001:2000 или другого документа, на соответствие которому разработан данный документ
Область применения	Уточняется объект документирования, выделенный в наименовании документа, и устанавливаются должностные лица, для которых использование данного документа обязательно
Нормативные ссылки	Содержит перечень всех документов, на которые в тексте данного документа даны ссылки. При этом указываются обозначение документа и полное наименование.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 56

Определения	Разъясняется смысл используемых в документе и важных для понимания терминов в целях однозначного их толкования. Вместо самих терминов и их определений допускается делать ссылку на международный стандарт, которому соответствует используемая в документе терминология.
Обозначения и сокращения	В этот раздел включаются все сокращения, используемые в тексте документа, а также их расшифровка. Данный раздел может входить отдельным пунктом раздела «Общие положения».
Ответственность	Обобщаются обязанности каждого подразделения или отдельных лиц, принимающих участие в процессе в соответствии с его описанием в разделе «Описание процедуры».
Общие положения	Содержит основные сведения об объекте описания документа СМК, определяется цель регламентированной деятельности.
Описание процедуры	􀂾 Требования потребителей, организации, поставщиков к описываемой деятельности и ее результатам, 􀂾 Входные и выходные данные процессов, 􀂾 Описание процессов (что, кто, почему, когда, где, как), 􀂾 Способы управления процессами и деятельностью, 􀂾 Документация, относящаяся к деятельности, 􀂾 Методы измерения, 􀂾 Отчетные документы (записи).
Ресурсы	Содержит описание людских, материальных, финансовых и прочих ресурсов, необходимых для выполнения требований документа. К ресурсам относятся: подготовленный персонал для выполнения предписанных действий; помещения и необходимое оборудование; финансовые средства.
Приложения	Содержит материал (графический материал, таблицы, схемы, диаграммы и т.п.), дополняющий положения документа.
Лист согласования	Содержит подписи должностных лиц, осуществивших разработку и согласование документа.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 57

Лист учета периодических проверок	Содержит информацию о периодическом анализе адекватности документа.
Лист регистрации изменений	Представляется перечень всех предшествующих редакций документа в табличной форме.
Реестр рассылки	Перечень пользователей документов с наличием подписей о получении.
Лист ознакомления	Перечень пользователей документов с наличием подписей об ознакомлении.

При описании процедуры рекомендуется использовать блок-схемы процессов (flow-charts). Блок-схема позволяет наглядно представить последовательность действий при выполнении процесса. Основными элементами блок-схем являются.

Действие, инициирующее (завершающее) процесс

Действие по ходу процесса

Принятие решения

Документ (по результатам действия)

Часто на блок-схемах дополнительно указывают:

Управляющий (инициирующий действие) документ,

Исполнителя работ.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 58

В соответствия с п. 0.2 МС ИСО 9001:2000 ко всем процессам рекомендуется применять методологию, известную как цикл "Plan-Do-Check-Act" (PDCA).

В общем виде блок-схема управления процессом СМК представлена на рис. 3.1.

Планирование процесса (plan) осуществляется на основании установленных требований к процессу, целевых показателей и выявленных потребностей в его улучшении.

Выполнение процесса (do) осуществляется в соответствии с установленной процедурой. На рис. 3.2 представлен пример блок-схемы выполнения процесса «3.3 Управление несоответствующей продукцией». Данная процедура может быть объектом коррекции, корректирующих действий и улучшения по результатам проверки.

Проверка (check) процесса и его результатов осуществляется на соответствие установленным требованиям и целевым показателям.

Действия по улучшению (act) заключаются в коррекции (если выявлены несоответствия), корректирующих действиях (для предотвращения повторного несоответствия) и действиях, направленных на улучшении показателей процесса и продукции.

Качества 59

Рис.3.1 Блок-схема управления процессом СМК

на основе цикла PDCA.

Act (A)

Check (C)

Do (D)

Plan (P)

Улучшение процесса

Вход

Коррекция, корректирующие действия по процессу

Выполнение

Планирование

Нет

Да

Нет

Да

Выход

Требуется ли улучшение процесса?

Соответствует ли требованиям?

60

Рис.3.2 Блок-схема выполнения фазы Do (D) цикла PDCA процесса «3.3 Управление несоответствующей продукцией».

Нет

Да

Отчет о результатах коррекции

Разработка корректирующих действий по несоответствующей продукции

Результат достигнут?

Проверка результативности действий по коррекции несоответствующей продукции

Распорядительный документ

Реализация действий по коррекции

Определение действий по коррекции несоответствующей продукции

Анализ несоответствия

Акт о несоответствии

Регистрация и отделение несоответствующей продукции

Выявление несоответствующей продукции

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 61

d) Записи

Особым видом документа СМК является запись.

Запись - документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

К записям относятся, например:

􀂾 журналыпорегистрацииданных;

􀂾 отчетыпо аттестацииперсонала;

􀂾 отчетыопроверкахкачества;

􀂾 отчетыпо анализу СМК.

Записи могут использоваться для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий.

Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении. Поэтому следует понимать различия между формами и записями. Первые относятся к документам, которые устанавливают требования к объему и содержанию данных, подлежащих регистрации, а поэтому формы могут изменяться при необходимости. Записи – документ неизменный, хранитель сведений и данных о конкретном процессе в конкретное время. Форма становится записью после заполнения.

Кроме указанных в таблице 3.2 обязательных записей СМК в организации может использоваться множество других видов записей. Для каждого вида записей необходимо разработать специальную форму.

Управление записями СМК – это комплекс работ по систематическому и постоянному обеспечению организации всеми необходимыми данными по качеству продукции, результативности процессов и функционированию СМК.

Организация должно разработать документированную процедуру управления записями, описывающую используемые виды

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 62

записей, способ их идентификации, порядок хранения и восстановления.

3.4. Управление документацией

Организация должно иметь документированную процедуру, определяющую порядок разработки и управления документами. При разработке этой процедуры рекомендуется учесть существующую в организации практику документооборота.

В общем случае процесс разработки документа СМК осуществляется в последовательности, представленной в Таблице 3.4

Перед утверждением документа целесообразно провести его предварительное апробирование на рабочих местах в подразделении непосредственным исполнителем с целью оценки применимости. Предварительное апробирование позволяет выявить несоответствия до момента утверждения документа и способствует лучшему освоению в подразделениях документов СМК.

Организация работ с документами СМК должна гарантировать, что:

􀂾 документы находятсяв наличии вподразделениях ина рабочих местах, гдевыполняютсяоперации, оказывающие решающее влияние накачество;

- ( 􀂾 документы легкодоступны для специалистовадресатов исполнителей), ивтожевремязащищеныот посторонних лиц;

􀂾 устаревшие документы незамедлительноизымаются из соответствующихкомпонентовдокументации и из употребления.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 63

Схема разработки, утверждения, издания, рассылки и хранения внутреннего нормативного документа

Таблица 3.4

Этап	Инициирующее действие, исходные данные	Свидетельство выполнения
Принятие решения о разработке	Новый процесс в деятельности организации	Распоряжение, план работ.
Разработка проекта	Нормативные документы	Проект
Согласование проекта	Лист согласования, Список согласователей,	Подпись, замечание, предложение.
Окончательная редакция	Замечания	Подпись руководителя
Утверждение, идентификация	Лист согласования, согласованный проект	Гриф утверждения, распорядительный документ
Издание	Решение о тираже и адресатах	Экземпляры документа

Для облегчения внутреннего документооборота необходимо разработать систему кодирования и соответствующей индексации документов. Рекомендуется разработать перечень внутренних нормативных документов СМК, с помощью которого можно было бы вести их учет и контроль за статусом пересмотра с целью поддержания в актуальном состоянии.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 64

Процесс управления документами СМК должен охватывать следующие этапы:

􀂾 утверждениедокументов (длявнутреннихдокументов)

􀂾 поступлениедокументов в организацию (длявнешних документов);

􀂾 учет, регистрация, идентификация;

􀂾 определение оригиналадокумента;

􀂾 определение контрольногоэкземплярадокумента;

􀂾 определение адресатов, кому должен бытьнаправлендокумент;

􀂾 тиражирование документа;

􀂾 присвоениеучтенныхномеровучтенным экземплярамдокумента;

􀂾 рассылка учтенных экземпляровдокумента;

􀂾 ознакомление персонала сдокументами,

􀂾 хранениеоригинала документа;

􀂾 хранениеконтрольного экземплярадокумента,

􀂾 аннулирование, изъятие и хранение аннулированныхдокументов.

Управление изменениями документов осуществляется по аналогичному алгоритму.

4. Внедрение и опытная апробация СМК

Внедрение СМК может начинаться с издания приказа о введении в действие документов СМК. Датой введения в действие СМК считается дата утверждения Политики, Руководства по качеству и процедуры по разработке и введению в действие внутренних документов. Остальные документы СМК вводятся в действие уже установленным порядком. При этом рекомендуется по каждой

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 65

процедуре назначать в подразделении лицо, ответственное за контроль исполнения и поддержания ее в действии.

Далее необходимо организовать на плановой основе проведение внутренних проверок (внутренний аудит), а для этого:

􀂾 Обеспечить подготовку специалистов по внутреннемуаудиту;

􀂾 Составить Программу проверок;

􀂾 Обеспечить проведениепроверок;

􀂾 Разработатьипровести необходимые корректирующие действия повыявленным несоответствиям;

􀂾 Провестиповторныепроверкис цельюподтвержденияустранениянесоответствий;

􀂾 Составить отчеты;

􀂾 Провестиобобщение результатов.

В процессе проверок необходимо оценить:

􀂾 ВыполнениетребованийМС ИСО 9001:2000,

􀂾 Работоспособность и результативность СМК;

􀂾 Пониманиеперсоналом организациипринципов и методов СМК;

􀂾 Адекватностьдокументации СМК требованиям МСИСО9001:2000,

􀂾 Ведение иуправлениезаписями СМК.

Проверки могут строиться по направлениям:

􀂾 Проверкадеятельностиподразделения;

􀂾 Проверкапроцесса;

􀂾 Проверкаработыпоконкретномуконтракту.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 66

Этап внедрения заканчивается проведением анализа со стороны руководства результативности функционирования СМК и ее адекватности Политике и Целям в области качества.

5. Подготовка СМК к сертификации

Организация, разработавшая и внедрившая СМК в соответствии МС ИСО 9001:2000 может претендовать на сертификацию своей СМК. До подачи заявки на сертификацию СМК должна проработать не менее 3 месяцев.

Если руководство организации приняло решение сертифицировать свою систему менеджмента качества, оно должно организовать подготовку СМК к сертификации. Для этого необходимо провести подготовку Службы качества и персонала организации к общению с внешними аудиторами, ознакомить их с процедурой сертификации, методами проведения проверки, критериями принятия решений.

В процессе подготовки к сертификации важно помнить о необходимости доказательства третьей стороне результативности СМК.

Для того чтобы претендовать на соответствие требованиям МС ИСО 9001:2000, организация должно представить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей СМК, которые могут быть получены путем наблюдения, измерения, испытания или другим способом. Объективные свидетельства могут быть независимы от наличия документированных процедур, записей или других документов, за исключением случаев, конкретно упомянутых в стандарте.

При выборе сертифицирующего органа в качестве основных критериев следует принять:

􀂾 Уровень национального и международногопризнания;

􀂾 Требованияпотребителя;

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 67

􀂾 Уровень подготовкиаудиторов;

/ 􀂾 Руководство принципамиИСОМЭК 62 (EN 45012),

􀂾 Наличиепозитивного подходав проверках;

􀂾 Стоимость услуг;

􀂾 Возможностькомплексной сертификации.

Заканчивается этап оформлением и подачей заявки на проведение сертификации СМК.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 68

Литература.

1. МС ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

2. МС ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования.

3. МС ИСО 9004:2000 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

4. ИСО/ТО 10006:97 Менеджмент качества. Руководство качеством при управлении проектами.

5. РД IDEF0-2000. Методология функционального моделирования.

6. Владимирцев А.В.. Принципы современного менеджмента качества в деятельности по сертификации систем управления. Стандарты и качество. № 5-6, 2001. – С. 142-144.

7. Г.Г. Азгальдов, А.В. Владимирцев, и др. Квалиметрическая экспертиза. В 3-х книгах. – СПб.: М.: «Русский Регистр», 2002.

8. Владимирцев А.В., Шеханов Ю.Ф. Принцип постоянного улучшения в проектах МС ИСО семейства 9000:2000/ Методы менеджмента качества. №10, 2000 г. – с. 4-8,

9. Владимирцев А.В., Марцынковский О.А., Шеханов Ю.Ф. Системы менеджмента качества и процессный подход/ Методы менеджмента качества. №2, 2001 г. – с. 4-7,

10. Владимирцев А.В., Марцынковский О.А., Шеханов Ю.Ф. Еще раз о внедрении процессного подхода в системах менеджмента качества/ Методы менеджмента качества. №8, 2002 г.,- с.15-19

11. Методические указания по пункту 1.2 «Применение» в ИСО 9001:2000. - ISO/TC 176/SC 2N 524R2.

12. Методические указания по пункту «Требования к документации» в ИСО 9001:2000 - ISO/TC 176/SC 2N 525R

13. Методические указания по процессному подходу в системах менеджмента качества - ISO/TC 176/SC 2N 544

14. К.М.Рахлин. Методология измерения в системах менеджмента качества. В сб.: Мониторинг и измерение по ИСО 9000:2000. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 11, 2001 – М.: НТК Трек, 2002. – с. 8-17.